體外診斷試劑入院流程

1、資質審核

產品進入醫院時，醫院會嚴格把控供應商和產品資質。主要體現在對科室“體外診斷新技術試劑申請表”的內容完整性進行較為全面的審核。

審核內容包括科室產品論證小組對產品的用量分析、科室收益測算及質量安全性的評估等描述是否具體、使用的理由是否充分、產品有無立項以及是否需要醫療機構進行審核審批等。

要求供應商按照醫院資質審核模板準備相關材料，其中包括產品三證、產品收費項目和標準、產品功能介紹、市場使用情況以及需配套使用設備情況等。

2、審批制度

按照資質審核標準, 對資質的完整性、有效性及合法性進行審核, 并及時匯總產品綜合信息, 為醫院設備管理委員會匯報產品做好充分準備, 最后經過委員會通過的產品納入醫院體外診斷試劑采購目錄。特殊急救的產品采取特殊流程辦理，應及時保障患者使用。

3、冷鏈管理及驗收流程

冷鏈管理, 大部分體外診斷試劑都需要在2～8 ℃或-18 ℃的環境下保存。

但是由于體外診斷試劑的供應商自身管理質量水平不一，規模大小參差不齊，因此會出現冷鏈設施不足、技術落后、質量事故及冷鏈意識不強等現象，嚴重時可能還會導致醫院退貨。

2016年國家“醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南”的頒布和實施，國家監管部門通過采取“醫療器械飛行檢查”和多種整治措施，提高了供應商體外診斷試劑冷鏈的儲存環境條件和設備硬件標準，加大對體外診斷試劑冷鏈管理的力度。

醫院也正在借助國家的監管要求，開始反向要求供應商體外診斷試劑運輸符合一定的驗收標準，對于體外診斷試劑的運輸采用專用冷藏箱并配置溫度監控裝置，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體質量控制過程。

4、驗收管理

醫院制定了體外診斷試劑驗收管理規定，要求供應商需按指定時間送到相應科室，產品必須經科室人員、醫學工程科人員和供應商代表進行三方驗收。

醫院驗收時會按照采購計劃表的數量、產品名稱、包裝規格和注冊證號以及儲存溫度等內容進行核對，同時應驗收產品中文標識、產品批號、有效期、檢測報告、發票、發票隨貨單及發票真偽查詢等內容，無誤后三方簽字確認， 其中一項內容嚴重不符的一律拒收。

5、出入庫管理

體外診斷試劑入庫時，庫管人員憑發票和隨貨單辦理出入庫手續，入庫要及時，錄入內容要完整、準確。在入庫時審核供應商發票信息的完整性，包括發票抬頭、開票公司名稱、印章、單價和總額，并需核對清單內容、物品名稱、規格、物品類別、單位、數量、單價、生產批號、有效期、總金額與發票及隨貨單是否一致。

如發現問題及時上報相關部門，由采購人員與供應商進行溝通并解決。出庫人員按照出庫內容，認真核對物品名稱、規格型號、數量、單價、批號及有效期等，準確無誤后出貨到相應科室。

產品出入庫關系到科室成本核算，需要出入庫人員高度負責，認真核對數據信息，操作要穩，防止操作失誤導致成本核算不準確，或者易引起臨床監管數據的提取出現誤差。

6、臨床使用監管

①臨床巡檢

為保證各臨床科室能夠落實體外診斷試劑的管理制度，設備科制定出具體的巡檢計劃和巡檢內容。

巡檢主要內容包括與科室體外診斷試劑負責人進行溝通，了解科室需求和意見建議，查閱科室盤庫記錄，查看體外診斷試劑儲存溫濕度記錄，盤點記錄科室產品數量、有效期和批號。

冷藏設備運轉是否安全、冷凍室冰塊積壓是否嚴重以及冷藏室是否有積水等是巡檢的重要內容。

查看庫存擺放是否遵循“先進先出”原則，并查看庫房整體管理有無溫度顯示、溫度記錄、物品防護措施、擺放安全、整潔度、物品積壓、庫存量及產品失效等情況是否規范。

同時根據醫院體外診斷試劑管理規定，科室應設專人負責體外診斷試劑管理，管理人員按照科室體外診斷試劑管理制度，維護體外診斷試劑日常申領、計價、盤庫、產品報損以及不良事件上報工作。

②臨床抽查

為保證體外診斷試劑使用的合理性，設備科每月定期對臨床使用科室體外診斷試劑的使用和斷試劑來源審核、驗收到臨床科室使用監管實現全程參與和管理，明確了管理內容，完善體外診斷試劑管理的制度。

對存儲情況進行隨機抽查，對體外診斷試劑使用情況的抽查，需記錄和登記抽查體外診斷試劑的名稱、規格、庫存、批號和有效期等。

杜絕使用過期體外診斷試劑，減少浪費，節約成本；對體外診斷試劑存儲情況抽查后醫學工程科根據科室申請領用數量進行數據分析。為核對體外診斷試劑成本效益，保證科室體外診斷試劑收費“來源清楚，去向明確”。

科室需記錄體外診斷試劑成本及收費情況，醫學工程科對體外診斷試劑使用數量和收費情況進行檢查，了解科室有無漏收、多收及亂收費的情況，并記錄單一收費體外診斷試劑的成本及收費情況，隨后分析數量誤差及成本收益誤差，并分析原因。

7、不良事件上報

臨床科室有專人負責體外診斷試劑不良事件的記錄。體外診斷試劑使用人員在使用體外診斷試劑的過程中，發現不良事件應及時向負責人員匯報。醫學工程科巡檢過程中要了解在用體外診斷試劑質量問題， 收集體外診斷試劑不良事件，加強體外診斷試劑不良事件的監管工作，加強不良事件意識，提升醫院體外診斷試劑不良事件的監測能力與水平。